医疗器械研发公司

新加坡医疗器械公司在常州有哪些？

关键在公司的实力，应聘如深圳迈瑞，上海微创等大型医疗器械做研发待遇不错 ，福利好。去不知名的企业，小企业，待遇差

福建渼桐医疗科技有限公司？

只要沾上医和药，就不好弄。

关于医疗器械设计和开发的常见问题和解答

医疗器械的设计和开发是产品成功最关键的阶段。如果医疗器械定义模糊，设计目标不明确，不仅无法满足用户的要求，甚至不能通过监管无法进入市场。下面我们整理了有关医疗器械设计开发的常见问题以及一般解决方法，希望能对您有所帮助。

什么是医疗器械设计？

医疗器械设计是生产用于各种医疗诊断和外科手术的新工具、器具和仪器的第一阶段。它不仅包括医院和其他医疗机构用于诊断和治疗患者的机制和工具，还包括能够执行人体器官功能、输送药物和实时监测患者生命体征的植入式、可穿戴式和便携式医疗器械。因此，最终产品的功能取决于设计阶段。

开发医疗器械需要多长时间？

开发周期是经常被问的问题。开发新医疗器械并获得批准并不是一个简单且快速的过程，可能需要数月甚至数年的时间，具体取决于正在开发的设备类型。研究表明，一个设备从概念到批准需要三到七年的时间。该过程涵盖了整个设备生命周期，包括研究、开发和测试等。

医疗器械需要监管批准吗？

每个地区对医疗器械的设计、生产、销售以及注册都有特定的规定和监管要求。比如，所有在美国制造、重新包装、重新贴标签或进口销售的医疗器械都需要一定程度的FDA批准。所需的监管控制级别随着医疗器械类别的增加而增加，从一类增加到三类。大多数Ⅰ类设备不需要上市前通知 510(k)；大多数二级设备需要上市前通知 510(k)；大多数三级设备需要上市前批准。

什么是医疗器械的设计控制？

设计控制是推动医疗产品开发过程的有效方法，通常是强制性的。医疗器械制造商必须遵循 21 CFR Part 820.30 中的设计控制要求才能销售所有Ⅱ类和Ⅲ类器械以及某些Ⅰ类器械（例如软件控制器械）。

设计控制是一套质量实践和程序，用于控制设计过程，以确保设备满足用户需求、预期用途和指定要求，以及改进和防止未来出现问题。

ITL是领先的 医疗器械 21 CFR 820.30 设计控制商，拥有丰富的医疗器械经验，并有能力在开发新设计控制流程或改进现有流程方面实际实施设计控制法规。

什么是医疗器械开发中的设计验证？

设计验证是一种资格测试方法，确保医疗器械按照预期设计。验证是一个内部过程，用于评估设计输出是否满足设计输入中定义的指定要求、规范或法规。验证测试可以在流程中的任何时刻进行，从构思和概念化阶段到后期制造阶段。

设计验证也可以是从市场角度进行的测试。其目的是验证医疗器械是否满足用户的需求。成功的验证证明设备满足目标市场用户的需求。尽管市场验证是在产品开发过程的后期阶段出现，但它仍然是衡量整个开发过程的重要部分，即定义用户需求。验证必须涉及测试和临床评估。此外，它还需要在生产环境中开发设备，并让最终用户参与实际或模拟测试当中。

为什么需要设计验证和确认？

医疗器械用户寻求用于解决特定问题或状况的设备的有效性和安全性，这些问题或状况有时对挽救患者生命至关重要。这就是为什么对这些医疗器械进行迭代测试和验证的重要原因。设计过程中医疗器械的验证和确认旨在确保设备符合目标用户的需求并提供预期的解决方案，并有助于确保是否满足所有要求，有助于遵守法规以及设计最高质量的产品。

将安全高效的医疗器械推向市场的关键一步是医疗器械的设计和开发。

所有设计和开发操作都必须按照监管机构和客户的要求和规定进行规划、监管和记录，以便成品对于预期应用来说是安全且有用的。

英国ITL是一家提供医疗器械设计开发制造服务的企业，包括从概念设计、可行性研究、工程设计、原型制作到监管咨询和制造，所以过程按照客户和监管要求进行，全部遵循同一套经过验证的程序。

我们经济高效的服务、及时的交付和质量标准证明我们是行业认可的，值得信赖的合作伙伴。

川渝十佳工业设计企业 | 杜塞科技：做中国领先的交通工具行业创新整合设计服务机构

“这次能评为川渝十大设计企业，感到非常荣幸，这是对企业的认可、鼓励，也是对我们向更高目标迈进的一种鞭策。”12月20日，在2023“彩虹杯”天府宝岛工业设计大赛颁奖典礼上，重庆杜塞科技有限公司（简称“杜塞科技”）创始人虞文怀真诚地表示，杜塞秉承着“精彩，源于创新；细节，铸就完美”的开发设计理念，致力于成为中国领先的交通工具行业创新整合设计服务机构。

虞文怀谈工业设计

从看到机会、投入第一笔资金、招兵买马、设计和找场地，到正式投入生产和运营、扩大投资、形成能提供稳定盈利的市场规模，杜塞用了17年……

2007年，杜塞科技起步于工业设计，服务新能源汽车、摩托车、通用机械、医疗器械、电子电器等领域。在用户研究、市场分析、品牌策略及设计、产品设计、结构设计与模型样机、咨询培训等领域均拥有专业团队，并拥有国内先进的3D打印制作室、油泥模型制作室、设计空间、数据分析室，成为工业设计后起之秀。

杜塞科技工业设计产品示意图

17年的沉淀积累，杜塞已成为交通工具行业工业设计的领头羊。从电动车到燃油车，与力帆、宗申、爱玛等国内外知名企业达成长期的战略合作，提供了2000余例成功上市的产品设计服务。

随着服务领域的战略纵深拓展，杜塞开始自身的服务转向，即以设计为核心竞争力，以创造产品与品牌商业价值为导向，致力于为客户提供系统的创新整合设计服务，为客户提供基于价值创新的品牌战略规划、产品策略与研究、设计、营销推广、企业创新管理咨询培训的完整解决方案。

而“转向”的支撑之一是杜塞不断积累的技术研发实力。

2018年杜塞成立DS工业设计院，为工业设计学生提供了专业的研习环境。2019年成立布咕科学馆，利用专业的工业设计知识，培育激发儿童的设计思维。真正形成了以工业设计为核心的多维度多层次工业设计服务平台。

“我们高度重视产学研合作，共同推动产品创新。”虞文怀介绍，杜塞与重庆大学、四川美术学院、重庆市经信委直辖的工业校，重庆力帆、润通、银钢、精通以及国外知名企业商家等建立了紧密的产学研和产业化合作关系。

不满足于仅为客户提供设计服务，杜塞还要迈向新的征程。

“前不久，我们邀请市民骑着‘时光G1’一起挑战了成都绿道100km大环线。”虞文怀告诉记者，杜塞自研产品并自创品牌酷己，品牌旗下包括电助力自行车酷己“时光G1”和mini电摩“LOKI”已开启上市。目前，这些绿色生态、符合人体工学的产品海外市场反响良好。

（四川经济网记者 李洋 乔薇 文/图）

上海闵复医疗器械科技有限公司成立，注册资本1000.00万元人民币

近日，上海闵复医疗器械科技有限公司成立，法定代表人为张忆，注册资本1000.00万元人民币，经营范围含一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；计算机及办公设备维修；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；普通机械设备安装服务；专用设备修理；机械设备销售；建筑材料销售；日用百货销售；家用电器销售；电器辅件销售；家用电器零配件销售；仪器仪表销售；化妆品批发；化妆品零售；食用农产品批发；食用农产品零售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；机械设备租赁；租赁服务（不含许可类租赁服务）；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营；建筑智能化系统设计。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。

本文源自金融界